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              醫保目錄準入談判落幕,PD-1市場或迎大變局

              2020-12-24 09:54:00 來源:法治日報·法治周末

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              2020年醫保準入目錄談判于1214日正式啟動,16日落下帷幕。此次談判也是醫保目錄回歸常態化調整的第1年。談判結果預計將在未來幾天內公布。

              從今年9月,國家醫保局公示的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》(以下簡稱《藥品名單》)來看,有751個藥品通過形式審查。本輪超過300個藥品面臨談判,其中,涉及癌癥、乙肝、糖尿病等多個重大疾病領域。

              今年的醫保目錄準入目錄談判的焦點是以PD-1為首的抗癌藥談判,包括恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物在內的3家本土藥企與默沙東、百時美施貴寶、阿斯利康、羅氏4家跨國巨頭展開了正面角逐。有消息稱,在PD-1談判中,跨國藥企全軍覆沒,恒瑞或成最大贏家。若消息屬實,國內PD-1市場將面臨大洗牌。

              談判成功率或低于往年

              據了解,加上今年,迄今我國已經舉行了5輪醫保談判。談判品種越來越豐富,數量越來越多,降價幅度也引人注目。去年,一則“靈魂砍價”的視頻更是讓醫保談判出了圈。

              第一輪醫保談判由原國家衛計委于2015年組織開展,參與談判的3個品種——慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯,非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼,價格平均降幅58%左右。

              第二輪醫保談判由人社部于2017年開展,44種藥品談進了36種,平均降幅為44%

              2018年,國家醫保局首次主導了腫瘤藥物的專項談判,18個腫瘤藥物談進了17個,平均降幅達到56.7%

              2019年,在由國家醫保局開展的醫保談判中,119個新增藥品中有70個談判成功,價格平均降幅為60.7%31個續約藥品中有27個成功,價格平均降幅為26.4%2019年的價格降幅首次超過60%,被外界稱之為“靈魂砍價”。

              今年是第5次醫保談判,也是醫保目錄回歸常態化調整的第一年。

              相比去年,今年的醫保目錄調整方案有所改變,首次實行企業自主申報方式,并將新藥上市的申報截止時間延長至817日之前。

              這一舉措增加了參與醫保談判的藥品數量,從醫保局公布的《藥品名單》來看,共有751個藥品通過了醫保目錄調整形式審查,但最終進入談判的有多少品種,官方并未公布。

              國家醫保局醫藥服務管理司司長熊先軍此前曾表示,時間進一步放寬,創新藥數量,尤其是剛上市不久的創新藥數量會有所增加。這些品種由于剛剛上市,企業為了保證一定效益難免定價會較高,所以,能否接受醫保的談判價格尚是未知數,預計今年的談判成功率可能會低于往年。

              由于各家企業均簽了保密協議,在官方結果未正式公布之前,不能對外透露價格。談判結果預計將在未來幾天內公布。

              PD-1談判是焦點

              1216日,是備受矚目的以PD-1為首的抗癌藥談判。

              據了解,PD-1/PD-L1是人體免疫系統的重要組成部分-T細胞上的一個藥物靶點,針對這一靶點設計的藥物可以激活T細胞對腫瘤細胞的免疫作用,從而喚醒患者自身的抗腫瘤效應。

              近年來,PD-1/PD-L1免疫療法備受關注。這一療法對黑色素瘤、腎癌、肺癌、頭頸癌、乳腺癌等多個適應癥有顯示治療效果。

              據此前醫保局公布的初審名單,目前,國內所有獲批上市但未進醫保的7PD-1/PD-L1產品,均已通過了形式審查,涉及3家本土藥企和4家跨國藥企。

              根據健識局的統計,目前,國內已上市的PD-1單抗共有6款,包括4款國產產品和2款進口產品。國產PD-1分別是君實生物的特瑞普利單抗(商品名:拓益)、信達生物的信迪利單抗(商品名:達伯舒)、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗(商品名:艾瑞卡)、百濟神州的替雷利珠單抗(商品名:百澤安);進口上市的則有默沙東的帕博利珠單抗注射液(Keytruda,俗稱“K藥”)和百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液(Opdivo,俗稱“O藥”)。

              由于信達生物的信迪利單抗在去年的談判中成功獲醫保準入,因此,今年參加醫保談判的國產PD-1有君實生物、百濟神州和恒瑞醫藥。

              此外,阿斯利康的度伐利尤單抗Imfinzi及羅氏的阿替利珠單抗Tecentriq兩款PD-L1抑制劑,亦通過了形式審查。

              因此,今年的醫保談判,有中外7家藥企角逐PD-1/PD-L1抗癌藥談判。

              業內人士認為,由于跨國藥企保持全球價格一致性等考慮,價格很難真正降下去。而去年的達伯舒降價63.73%,價格從7838(10ml100mg/)降至2843元,才得以成功進入醫保。

              而據E藥經理人消息,本次談判中,恒瑞的卡瑞利珠單抗降至每支3000元左右,降幅超80%,談判成功。算上慈善贈藥,每年治療費用從11.88萬元降至約5萬元(醫保報銷前)。

              由此觀察,有媒體報道的“跨國藥企或全軍覆沒”,并非無跡可尋。

              在中國,PD-1/PD-L1的市場并不小。1215日,米內網總經理、首席研究員張步泳在一會議上表示,中國每年新發腫瘤390萬人,存量1000萬人,以20%PD-L1高表達計算(PD-L1高表達的患者使用PD-1療效更佳),那就是200萬人左右,即便PD-1價格降至4/年,這個市場的空間也有800億元。

              信達生物發布的財報顯示,達伯舒今年前6個月銷售額達9.209億元,同比增長177.7%。前三季度累計銷售額超15億元。

              而取得這一成績的達伯舒獲批適應癥為相對比較小眾的霍奇金淋巴瘤。恒瑞卡瑞利珠單抗則囊括霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌4大適應癥。尤其是肺癌及食管癌,均為中國高發的惡性腫瘤,每年新發病人數預計分別在70萬人以上和40萬人以上。

              因此,一旦恒瑞卡瑞利珠單抗成功進入醫保,很大可能會改變國內PD-1的競爭格局。

              (李冰冰 編輯整理)

              責編:王碩

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